代辦醫(yī)療器械許可證的流程和材料

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　　代辦醫(yī)療器械許可證流程：

　　1、企業(yè)申請：需要向相關(guān)部門提交申請表，并且上傳辦事指南要求的材料的附件，并提交申請材料;

　　2、網(wǎng)上審核：幾個工作日內(nèi)會有預(yù)審消息回復(fù)，企業(yè)可以輸入密碼在相關(guān)網(wǎng)站上查詢;

　　3、資料提交：預(yù)審初審?fù)ㄟ^之后，攜帶資料到當(dāng)?shù)氐氖芾聿块T提交資料;

　　4、現(xiàn)場核驗(yàn)：自受理之日開始，需要管理部門到場核驗(yàn)。核查通過之后審批;

　　5、網(wǎng)上公示：需要在相關(guān)的網(wǎng)站上公示信息，并且由市局食品監(jiān)管部門管理行政審批服務(wù)中心頒發(fā)證件。

　　代辦醫(yī)療器械許可證的材料：

　　1、需要填寫醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表并打印出來簽字;

　　2、準(zhǔn)備法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、身份證件、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件;

　　3、需要準(zhǔn)備組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置證明;

　　4、公司經(jīng)營場所、庫房地址的平面圖和位置圖以及房屋產(chǎn)權(quán)證明文件租賃協(xié)議復(fù)印件;

　　5、需要場所設(shè)施和設(shè)備目錄;

　　6、企業(yè)的管理制度和工作程序文件目錄;

　　7、委托證明文件和其他資料。

　　8、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。

　　代辦醫(yī)療器械許可證的注意事項(xiàng):

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿90個工作日至30個工作日期間，向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。而企業(yè)不再具備三類醫(yī)療器械經(jīng)營條件，或是具有因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案，收到行政處罰決定但尚未履行情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門將不予企業(yè)進(jìn)行延續(xù)。

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